我国新批准建立一批生命健康领域 国家标准物质

来源：市场监管总局网站   日期：2024-11-06

近期，国家市场监督管理总局新批准建立一批生命健康领域国家标准物质，涉及药物研发、疾病诊断、食品安全等方面，其中国家一级标准物质39项、国家二级标准物质539项。

在药物研发方面，新批准建立D-异亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸纯度标准物质和纳米银粒度标准物质。以D-异亮氨酸标准物质为例，该标准物质可为手性药物制备及抗菌、抗肿瘤、新型广谱抗生素药物合成中的质量控制提供重要保障，也可支撑基于D-异亮氨酸异常代谢的胃癌无创诊断。新批准建立的纳米银粒度标准物质可为开展相关材料和产品从表征、体内外释放/吸收/分布检测到安全评价的全链条研究提供精准测量的物质基础，为纳米医药产品性能评价与风险评估提供依据,推动纳米生物医用技术产品的转化和安全应用。

在疾病诊断方面，新批准猴痘病毒基因假病毒核酸、腺病毒基因组DNA、人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸等基因测试标准物质，为医学诊断结果提供“生物标尺”，从而为有效降低疾病诊断“假阴性”概率提供技术支撑。同时作为测量标准，还大量应用于病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产生物检测试剂盒出口提供溯源性支撑。

在食品安全方面，新批准建立乙腈中噻虫嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死蜱、正己烷中除草醚等农药溶液标准物质以及鸡肉粉中氯霉素残留分析基体标准物质，助力提升食品中农药和兽药残留检出能力，确保相关测量结果的准确、可比、可溯源，保障老百姓吃得安全。其中，噻虫嗪作为新型杀虫剂，近年来在农业生产中应用广泛，销售额位列全球杀虫剂前10名，由此引发的农药残留超标问题引发社会关注。相关标准物质的建立可为国家食品安全相关检测结果的可靠性提供计量保障。